ALESSA
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Plataforma integral de gestión de casos de farmacovigilancia, diseñada para transformar datos clínicos en conocimiento accionable.
Ingresa nuevos casos, edita información y actualiza seguimientos de reportes de sospechas de reacciones adversas (SRA) / Individual Case Safety Report (ICSR).
Crea copias de seguridad en la nube para garantizar la protección de la información.
Genera reportes automáticos y gráficos que facilitan la identificación de patrones o señales de seguridad.
La base de datos cumple con estandar E2B(R3) y permite la trasmisión de archivos XML.
Ofrecemos el servicio de validación de la base de datos como sistema computarizado (VSC), según el Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPF) o normativas internacionles (FDA CRF21 Parte 11 / GAMP-5).
Contacta nuestro servicio de asistencia remota en caso de fallos o solicita una porpuesta de personalización de acuerdo a tus necesidades.
Gestiona el proceso de implementación y validación de una base datos de farmacovigilancia con un enfoque inteligente y eficiente. Descubre herramientas innovadoras, asesoría experta y estrategias prácticas para optimizar la gestión de datos, fortalecer la trazabilidad y garantizar la integridad de la información en cada etapa del proceso.
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Convierte el caos operativo en una farmacovigilancia inteligente. Alessa es una base de datos centralizada de Farmacovigilancia que mejora trazabilidad, cumplimiento regulatorio y análisis estratégico.
Estas son algunas de ls interrogantes mas comunes antes de iniciar un proceeso de validación
Una base de datos validada garantiza la integridad, trazabilidad y confiabilidad de la información de seguridad de los pacientes. Además, asegura el cumplimiento con la normativa regulatoria internacionales que exigen sistemas validados para la gestión de SRA.
Sí. Incluso si ya dispones de una base de datos operativa, esta debe ser validada para demostrar que cumple con los requisitos funcionales, técnicos y regulatorios aplicables.
Incluye la planificación, ejecución y documentación de pruebas que demuestran que el sistema cumple su propósito previsto. Abarca la validación de instalación (IQ), operación (OQ) y desempeño (PQ) y capacitación de usuarios.
Depende de la complejidad del sistema, la disponibilidad de la información y el grado de automatización requerido. En promedio, el proceso puede tomar de 4 a 12 semanas.
Una base de datos validada permite garantizar la exactitud y trazabilidad de los reportes, reducir errores humanos, agilizar auditorías regulatorias y fortalecer la calidad del sistema de farmacovigilancia.
Esto puede considerarse una no conformidad crítica, ya que compromete la confiabilidad de los datos de seguridad. Esto puede derivar en observaciones regulatorias, suspensión de procesos o pérdida de certificaciones de cumplimiento.
Descubre las experiencias de quienes ya confiaron en nosotros. Cada testimonio refleja el compromiso, la calidad y la dedicación que ponemos en cada servicio.
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